制药日本公司Astellas和Seagen近日达成协议，enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）已被国家药品管理局（EMA）所遵从。MAA建议对enfortumab vedotin进行复查，以病人已遵从比如说生还复合物-1（PD-1）或比如说生还化合物1（PD-L1）抑制剂的发散中期或转移性尿路上皮癌。如果获得批准，enfortumab vedotin将带入欧共体中第一个针对尿路上皮癌病变的抗体-药物偶联物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在快速评核中进行审核，这这样一来EMA的人用药品委员会（CHMP）可以变长评核时间。
MAA的批准是基于亚太地区III期EV-301实验，该实验评核了enfortumab vedotin病人以前遵从过铂类放射治疗和PD-1 / L1抑制剂病人的发散中期或转移性尿路上皮癌男性病变的。该实验的结果公布在《新英格兰Medicine》上，该实验的主要终点是整体生存率。
Astellas高级副总裁Andrew Krivoshik芝加哥大学说：“在欧共体，估计每年有118,000人被诊断出患有尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而生还。中期尿路上皮癌病变迫切需要新的病人方案，这反映在CHMP建议给予快速评核的建议中。我们将继续与CHMP两人帮助，以建议获得市场许可证”。
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