Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP而无须

2021-12-20 03:19:18 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种内含2％克林霉素磷酸酯的新型聚丙烯水薄膜，获得加拿大食品和药剂该委员会（FDA）授予用于外科手术感染性病（BV）的合格传染病其产品均须（QIDP）。在科学研究者发起的方法论验证科学研究中会，DARE-BV1一次性给药后在外科手术检验（第7-14天）的可评论者受试者中会证实了86％的外科治愈率。Dare当初在2019年有望开始对大约250名男同性恋进行DARE-BV1的3期外科科学研究。根据以后与FDA的争辩，Dare忽视第3阶段科学研究如果成功，将不足以首肯DARE -BV1外科手术BV。Dare Bioscience公司总裁主管执行官Sabrina Martucci Johnson回应，他们正在帮助彻底解决这种持续的感染问题，"针对感染性病，现今获批其产品的外科治愈率在37-68％，加拿大14-49岁的男同性恋中会患有BV的估计超过2100万，需要更为有效的外科手术作法。我们或许DARE-BV1独特的聚丙烯水薄膜适应性可以更为好地将药剂送至进行抗感染外科手术。"QIDP均须在"食品和药品该委员会安全和创新国会"第八章，该国会名为"现在生成药剂坚持不懈举措"（GAIN），为整合外科手术严重或危及心灵感染的抗菌和抗真菌药剂其产品提供坚持不懈。主要奖励是在QIDP具备FDA首肯的任何排他性中会降低五年独家所有权。此外，DARE-BV1的QIDP命名使其有身份进行快速通道均须和优先审查。原始引自：#axzz5wRRJQ7wX本文则有梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需许可！